Uno studio di Berubicina in soggetti adulti con glioblastoma multiforme ricorrente

Description of the Trial

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, parallelo, a 2 bracci, di efficacia e sicurezza. I pazienti con GBM dopo il fallimento della terapia standard di prima linea saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere berubicina o lomustina per la valutazione dell'OS. Ulteriori endpoint includeranno i risultati della risposta e della progressione valutati da un revisore centrale in cieco per ciascun paziente secondo i criteri RANO.
Un'analisi di futilità pre-pianificata e non vincolante verrà eseguita dopo che circa il 30-50% di tutti i pazienti pianificati avrà completato l'endpoint primario a 6 mesi. Questa revisione includerà un'ulteriore valutazione della sicurezza e degli endpoint secondari di efficacia. L'iscrizione non verrà sospesa durante questa analisi intermedia.

Notes

La berubicina è una delle prime antracicline che attraversa la barriera ematoencefalica e supera la resistenza ai farmaci (cioè non è un substrato per i trasportatori multifarmacoresistenti/resistenti al cancro al seno). Uno studio clinico di fase 1 sulla berubicina in pazienti con neoplasie primarie del sistema nervoso centrale ha dimostrato una risposta duratura (un soggetto vivo oltre 13 anni) e una malattia stabile in pazienti pesantemente pretrattati. Pertanto, questo studio di fase 2 è progettato per valutare ulteriormente l'attività della Berubicina nei pazienti con rGBM dopo il trattamento con lo standard di cura.

Contact

Camillo Porta, MD - Enrico Franceschi, MD - Gaetano Finocchiaro, MD - Matteo Simonelli, MD - Giuseppe Lombardi, MD - Andrea Pace, MD - Alessia Pellerino, MD

Date

Tue, 18/05/2021 - 12:00